YBII澄明度检测仪是一种专门用于检测注射剂、大输液、眼用制剂等透明液体药品中可见异物（如纤维、玻屑、白点、色块等）的光学检测设备，是制药行业质量控制的关键仪器之一。其核心功能是通过标准化的照明与观察条件，辅助操作人员或自动视觉系统判断药液是否符合《中国药典》《美国药典》（USP）等法规对“澄明度”或“可见异物”的要求，确保药品的安全性与纯净度。
一、主要用途
澄明度检测仪广泛应用于制药企业、药品检验所、医院制剂室及科研机构。主要用于以下场景：
注射剂出厂检验：如葡萄糖注射液、氯化钠注射液、抗生素溶液等；
生物制品与疫苗检测：确保无蛋白聚集物或外来颗粒；
眼用制剂质量控制：因眼部组织敏感，对异物容忍度极低；
包装材料验证：评估安瓿瓶、西林瓶在灌装、灭菌过程中是否产生玻璃脱片。
根据药典规定，供静脉注射或鞘内注射的制剂必须通过严格的澄明度检查，否则不得放行。
二、工作原理
澄明度检测仪基于透射光与散射光结合的目视或图像识别原理。传统人工检测型仪器配备两种标准光源：
日光灯（白光）：用于观察有色异物或一般悬浮物；
黑色背景+侧向照明（暗场）：增强透明或白色微粒的对比度，使其在黑色背景下因光散射而显影。
操作时，将待检样品置于旋转托盘上匀速转动（通常2–3转/秒），使液体产生旋涡，促使异物悬浮。检测人员在规定距离（约25 cm）和视角下，在特定照度（1000–1500 lux）环境中观察是否有大于规定尺寸（通常≥50μm）的可见异物。
近年来，全自动澄明度检测仪逐渐普及，采用高分辨率工业相机、LED阵列光源和AI图像算法，自动捕捉、识别并分类异物，减少人为误差，提高检测效率与客观性。
三、使用方法
1.开机预热：开启仪器电源，预热光源5–10分钟，确保照度稳定。
2.样品准备：取待检样品，擦净外壁，避免指纹或水渍干扰观察。
3.放置与旋转：将样品放入检测槽，启动旋转装置，使药液形成稳定旋涡。
4.目视检查：在白光与黑背景模式下分别观察，每支样品观察时间不少于5秒。若发现异物，需复检确认。
5.结果判定：依据药典标准，记录不合格品数量，计算批次合格率。
6.自动机型操作：设置检测参数（如灵敏度、异物尺寸阈值），放入样品后一键启动，系统自动完成成像、分析与报告生成。
四、注意事项
检测环境应为暗室或遮光良好，避免外界杂光干扰；
操作人员需定期进行视力校验，并接受标准异物样本培训；
仪器照度需定期用照度计校准，确保符合药典要求；
自动设备需定期用标准缺陷样品进行系统适用性测试；
检测后及时清洁样品槽，防止残留液体腐蚀设备。
YBII澄明度检测仪虽看似结构简单，却是守护患者用药安全的重要防线。随着智能化与自动化技术的融入，其检测精度与效率不断提升，为药品质量控制提供了更可靠的技术保障。无论是人工还是自动模式，规范操作与定期校验始终是确保检测结果真实有效的关键。
