在药品质量控制体系中，口服固体制剂（如片剂、胶囊）能否在规定时间内崩解并释放有效成分，直接关系到药物的吸收效率与临床疗效。BJ-II崩解时限仪正是用于模拟人体胃肠道环境，科学测定这类制剂崩解性能的关键检测设备，被誉为“药片的考场”。它广泛应用于制药企业、药检所、高校及研发机构，是《中国药典》《美国药典》等法定标准中规定的仪器之一。
一、用途与适用范围
BJ-II崩解时限仪主要用于测定普通片剂、薄膜衣片、肠溶片、硬胶囊、软胶囊等固体制剂在特定介质中的崩解或溶散时限。根据药典要求，不同剂型有严格的崩解时间标准——例如普通片剂应在15分钟内完全崩解，而肠溶片则需在人工胃液中不崩解、在人工肠液中1小时内崩解。该仪器通过标准化测试，确保药品在体内能按预期释放药物，保障用药安全与有效性。
二、工作原理
BJ-II型崩解仪采用机械升降与恒温水浴相结合的设计。其核心结构包括6个（或更多）玻璃管状崩解篮、升降吊篮装置、恒温水浴槽及控制系统。测试时，将待测样品放入崩解篮的玻璃管中，管底覆盖标准孔径的不锈钢筛网；整个吊篮系统浸入盛有规定体积介质（如水、盐酸溶液或磷酸盐缓冲液）的水浴槽中，介质温度由电加热与温控系统精确维持在37±1℃，模拟人体体温。
仪器启动后，吊篮以每分钟30次的频率上下往复运动（行程约55mm），使样品在介质中周期性浸入与露出，模拟胃肠蠕动。操作人员定时观察样品状态，记录从测试开始至所有颗粒完全通过筛网（或仅留无硬芯的软团）所需的时间，即为崩解时限。
三、使用注意事项
1.介质配制规范：必须严格按照药典要求配制崩解介质，如pH值、离子强度和体积（通常为800–1000mL），并提前脱气处理，避免气泡附着影响崩解判断。
2.仪器校准与预热：使用前应检查升降频率、行程和水浴温度是否准确，建议每日使用标准片（如对乙酰氨基酚片）进行系统适用性验证。开机后需预热15–30分钟，确保温度稳定。
3.样品放置正确：片剂或胶囊应轻放于玻璃管中央，避免倾斜卡住；肠溶片测试需先在酸性介质中运行2小时，再转移至碱性介质，操作需迅速且避免交叉污染。
4.清洁与维护：每次测试后立即清洗玻璃管、筛网和吊篮，防止残留物干结堵塞孔隙。定期检查水泵、加热管和传感器，保持水浴槽洁净，避免水垢积累影响温控精度。
5.安全操作：严禁在无介质状态下空载运行加热功能；更换介质时注意防烫；长期不用应排空水箱并干燥存放。
作为药品质量的“守门人”，BJ-II崩解时限仪虽结构看似简单，却承载着关乎公众健康的重要使命。只有规范操作、精心维护，才能确保每一粒药片都经得起“考场”的检验。
