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一文看懂bj-II崩解时限仪的应用和测试方法

更新时间:2018-12-10      点击次数:2013
  bj-II崩解时限仪适用于固体制剂的片剂、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片、浸膏片和胶囊等药物进行崩解时限试验。
  bj-II崩解时限仪的应用
  1.崩解测试是一个简单的测试,有助于配方师在配制前阶段。
  2.有助于优化制造变量,如压缩力和停留时间。
  3.该测试也是一种简单的过程控制工具,可确保不同批次之间以及不同片剂之间的均一性。
  4.这也是片剂和硬明胶胶囊质量控制的重要测试。
  bj-II崩解时限仪测试方法
  药典对每种剂型进行崩解试验。对于典型的剂型有一些通用的测试。但是,应遵循产品个别专论中规定的分解测试。如果专论没有任何特定的测试,可以使用特定剂型的一般测试。
  bj-II崩解时限仪用于一些类型的剂型和它们的崩解测试是:
  1.未包衣的片剂-使用蒸馏水作为培养基在37+/-2℃下以29-32个循环/分钟测试;测试在15分钟后完成。当循环结束时没有可触及的核心(**少5片或胶囊)并且质量不粘在浸没盘上时,这是可以接受的。
  2.包衣片-采用相同的测试程序,但操作时间为30分钟。
  3.肠溶包衣/胃药片-首先在蒸馏水中进行测试(在室温下5分钟),然后在0.1MHCL中测试(**多2小时)或受刺激的胃液(1小时),接着是磷酸盐缓冲液,pH6.8(1小时)或刺激的不含酶的肠液(1小时)。
  4.可咀嚼片-免除崩解试验,4小时。这些仅供举例说明。胶囊的硬化和软明胶胶囊的崩解测试也以类似的方式进行。此外,美国药典还提供栓剂,栓剂等的崩解测试。